มติชน วันที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2555 หน้า 10
เมื่อวันที่ 19 มกราคม นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวภายหลังการประชุมชี้แจงและสร้างความเข้าใจถึงเกณฑ์การผลิตยาโดยอ้างอิงผลการศึกษาชีวสมมูลจากต่างประเทศให้ผู้ประกอบการนำเข้าผลิต และศูนย์ศึกษาชีวสมมูลทั่วประเทศกว่า 500 คน ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่า โดยปกติการผลิตยาชนิดใดก็ตามจำเป็นต้องมีการศึกษาชีวสมมูลของ
ยานั้นๆ รวมทั้งยาสามัญ ซึ่งปัญหาคือ ต้องใช้เวลาในการศึกษานานร่วม 2-3 ปี ส่งผลให้ประเทศไทยไม่ค่อยพบการใช้ยาสามัญชนิดใหม่ๆ อย. จึงได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ โดยต้องมีผลการศึกษาจากสถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่เชื่อถือได้จากต่างประเทศพ.ศ.2555 สามารถนำมาผ่านขั้นตอนการตรวจสอบของอย.อีกครั้ง แต่อาจมีบางฝ่ายไม่เข้าใจ
“ประกาศฉบับนี้ มุ่งเน้นผลิตภัณฑ์ยาที่มีความจำเป็นเร่งด่วนทางด้านสาธารณสุข ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความจำเป็นทางด้านสาธารณสุขต่อการป้องกันวินิจฉัย บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคของมนุษย์ที่มีความร้ายแรงหรือคุกคามต่อชีวิตของผู้ป่วย หรือที่เป็นปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศ เช่น โรคมะเร็งโรคเอดส์ เป็นต้น ซึ่งไม่ต้องกังวลว่าการออกประกาศฉบับนี้จะเอื้อประโยชน์ต่อบริษัทยา เนื่องจากได้จำกัดให้บริษัทยา 1 แห่ง สามารถผลิตยาได้เพียง 1 ชนิดเท่านั้นและหากมีบริษัทยารายใดผลิตยาซ้ำกัน ก็ต้องมีการคัดเลือกตามขั้นตอน” นพ.พิพัฒน์กล่าว
นพ.พิพัฒน์กล่าวอีกว่า ขณะนี้อยู่ระหว่างจัดทำรายชื่อยาสามัญที่จะอนุญาตให้ผลิตได้หลังจากมีผลการศึกษาชีวสมมูลดังกล่าว โดย อย.จะประกาศรายการยาเพื่อให้ผู้ประกอบการทราบล่วงหน้าอย่างน้อย 60 วันและกำหนดวันเปิดให้แสดงความประสงค์จะขอขึ้นทะเบียน โดยใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลจากต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่รายการแรก ซึ่งหากมีหลายบริษัทก็จะมีขั้นตอนคัดเลือก เพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ภายใน 120 วัน ทั้งนี้ หากไม่ยื่นขึ้นทะเบียนภายในระยะเวลาที่กำหนด อย.จะระงับการอนุญาตทันที และบริษัทใดที่ได้รับการอนุญาตห้ามโอนถ่ายให้บริษัทอื่นเด็ดขาด คาดว่ากระบวนการทั้งหมดจะเสร็จสิ้นได้ประมาณ 6 เดือนเป็นอย่างเร็ว
ภก.วิทยา กุลสมบูรณ์ ผู้จัดการแผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่าสิ่งสำคัญต้องชัดเจนก่อนว่า เกณฑ์ดังกล่าวระหว่างบริษัทยาต่างประเทศ และในประเทศเหมือนหรือต่างกันหรือไม่ ซึ่งตรงนี้หากเหมือนกันก็ถือเป็นเรื่องที่ดี แต่ปัญหาคือ เรื่องนี้ยังไม่ทราบรายละเอียดชัดเจน ทางที่ดีที่สุด อย.ควรเปิดโอกาสให้ภาคส่วนอื่นๆ โดยเฉพาะภาคผู้บริโภค และนักวิชาการที่เกี่ยวข้องเข้ามาระดมความคิดเห็นตรงนี้ก่อนประกาศจริงด้วย เพราะการอนุญาตให้นำผลการศึกษาชีวสมมูลจากต่างประเทศมารับรองในไทยนั้น หลายคนอาจเกิดคำถามว่าจะส่งผลเสียต่ออุตสาหกรรมยาในไทยหรือไม่ ตรงนี้ต้องชัดเจน ดังนั้น ควรเปิดเวทีให้ภาคผู้บริโภคเข้าร่วมด้วยจะดีที่สุด
_____
หมายเหตุ
1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ ซึ่งเป็นประกาศที่ใช้ตั้งแต่ พ.ศ.2546
2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำแนะนำในการจัดทำโครงการร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์.
http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_law/files/คำแนะนำในการจัดทำโครงการร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์.pdf (3 สิงหาคม 2549)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำแนะนำในการจัดทำรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์และรูปแบบมาตรฐานรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์
http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_law/files/drug_113.pdf (21 มิถุนายน 2553)
3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา
http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_law/files/drug100.pdf (6 มีนาคม 2552)
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา clopidogrel
http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_law/files/drug_112.pdf (13 ตุลาคม 2553)
5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทาน ที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (oral modified release dosage forms)
http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_law/files/drug_108.pdf (1 ตุลาคม 2553)
parunnews 